חדשות
חזרה לחדשותהמדריך המלא על תקן ISO 13485 – תקן מדיקלי
תקן ISO 13485 הוא הדרישה הבינלאומית המרכזית לכל ארגון המעורב בייצור, פיתוח או אספקה של ציוד רפואי. עמידה בתקן מהווה לרוב תנאי סף לעבודה בשווקים באירופה, ארה״ב וישראל.
מה זה תקן ISO 13485?
תקן ISO 13485 הוא תקן בינלאומי למערכות ניהול איכות (QMS), ייעודי לתעשיית הציוד הרפואי, מטעם הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO). הגרסה הנוכחית של התקן, ISO 13485:2016, מגדירה את הדרישות לתהליכי תכנון, פיתוח, ייצור, אחסנה, הפצה ושירות של מכשירים רפואיים.
לעומת תקני איכות כלליים, תקן ISO 13485 מתמקד בהפחתת סיכונים ויצירת תנאים בטוחים עבור מטופלים רפואיים. התקן דורש תיעוד קפדני של כל שלב בתהליך הייצור של רכיבים ומערכות מדיקליים, ניהול שינויים מבוקר, ותשומת לב מיוחדת ל-ולידציה של תהליכים.
ארגונים אשר עובדים עם יצרני ציוד רפואי, בין אם כספקי רכיבים או כנותני שירותים, נדרשים להפגין עמידה בתקן כתנאי מקדמי לשיתוף פעולה.
למי מיועד תקן ISO 13485?
ארגונים המחויבים בתקן ISO 13485:
- יצרנים: חברות המייצרות מכשירים רפואיים מוגמרים
- ספקי רכיבים: חברות המספקות חלקים, תת-מערכות או חומרי גלם לתעשיית המדיקל
- מפיצים ויבואנים: ארגוני שיווק ולוגיסטיקה של ציוד רפואי
- נותני שירות: חברות אשר מבצעות תחזוקה, כיול או שירות למכשירים רפואיים
- ספקי שירותי עיצוב: גופים המעורבים בפיתוח והנדסת מוצרים בתחום הרפואי
כל ארגון שמהווה חלק מהשרשרת של ייצור ציוד רפואי, גם אם אינו מייצר את המוצר הסופי, עשוי להידרש להסמכה. לדוגמה, ספקים שמייצרים מעגלים מודפסים (PCB) לשימוש ברפואי נדרשים לעיתים קרובות להסמכה מלאה.
מה ההבדל בין תקן ISO 13485 לתקן ISO 9001?
שני התקנים עוסקים במערכות ניהול איכות, אך יש ביניהם הבדלים מהותיים. תקן ISO 9001 הוא תקן כללי לכל ארגון בכל ענף, המתמקד בשביעות רצון של לקוחות ושיפור מתמיד של איכות שירותים ומוצרים. תקן ISO 13485, לעומת זאת, מיועד לתעשייה הרפואית בלבד, ומציב דרישות נוספות ומחמירות הרבה יותר:
- ניהול סיכונים: תקן ISO 13485 מחייב ניתוח סיכונים שיטתי על פי תקן ISO 14971
- תיעוד מורחב: דרישות תיעוד קפדניות יותר, כולל תיעוד ייצור מלא לכל יחידה או אצווה (Device History Record – DHR במונחי ה-FDA)
- ולידציה של תהליכים: חובה לאמת תהליכים שלא ניתן לבדוק את תוצאתם בפיקוח בלבד
- דרישות רגולטוריות: התקן מתחשב במפורש בדרישות רגולטוריות לאומיות ובינלאומיות
- שיפור מתמיד: דרישה מרכזית במסגרת תקן ISO 9001. בתקן ISO 13485 המוקד הוא על שמירת רמה קיימת וניהול שינויים מבוקר
ארגונים המחזיקים בתקן ISO 9001 ורוצים לעבוד עם תעשיית המדיקל צריכים להשלים את הפערים ולעבור הסמכה לתקן ISO 13485.
דרישות מרכזיות של תקן ISO 13485
תקן ISO 13485 מבוסס על מספר עקרונות ליבה שכל ארגון חייב ליישם:
אחריות הנהלה וניהול איכות
הנהלת הארגון חייבת להגדיר מדיניות איכות ברורה, למנות נציג ניהול איכות (Quality Management Representative), ולהבטיח כי ישנם משאבים זמינים לתחזוקת מערכת האיכות. יש להגדיר יעדי איכות מדידים, לבצע סקרי הנהלה תקופתיים ולתעד את כל ההחלטות.
ניהול משאבים ותשתית
תקן ISO 13485 דורש הגדרה, ניהול ותיעוד של סביבת הייצור ושל תשתיות הייצור. זוהי דרישה רלוונטית במיוחד עבור תהליכים הדורשים תנאים מבוקרים כמו חדרים נקיים, בקרת טמפרטורה ולחות, ומניעת זיהומים.
ניהול ספקים
תחת דרישות התקן, יצרנים חייבים להגדיר קריטריוני מיון לספקים, לאמת את יכולותיהם ולנהל הערכה תקופתית. ספקי רכיבים מדיקליים קריטיים צריכים לעיתים להחזיק בהסמכה עצמאית.
תכנון ופיתוח
התקן מחייב תהליך תכנון מוגדר למוצרים חדשים בתחום הרפואה:
- קביעת דרישות קלט (Design Input)
- הגדרת פלטי תכנון (Design Output)
- אימות שהפלט עומד בדרישות הקלט
- ולידציה שהמוצר עומד בצרכי המשתמש
- ניהול שינויים בתכנון
ניהול תיעוד ורישומים
תקן ISO 13485 מחייב לנהל שני סוגי מסמכים: קובץ היסטוריית המכשיר (DHR) המתעד כל יחידת ייצור בנפרד, וקובץ ההיסטוריה של המכשיר (DHF) המתעד את כל פעילות התכנון. את שני המסמכים חייבים לשמור למשך פרק זמן בהתאם לרגולציה המקומית.
תהליך הסמכה לתקן ISO 13485
המסע להסמכה לתקן ISO 13485 מתחיל עוד לפני שניגשים לגוף ההסמכה. שלבי התהליך הם:
ניתוח פערים (Gap Analysis): הערכה של מצב הארגון הנוכחי לעומת דרישות התקן. בשלב זה מזהים את הפעולות הנדרשות לפני ביקורת ההסמכה.
בניית מערכת איכות: יצירה או עדכון של נהלים, הוראות עבודה, טפסים ומסמכי מדיניות בהתאם לדרישות התקן.
הדרכת עובדים: כל עובד שפעילותו נוגעת למערכת האיכות צריך לעבור הכשרה מתועדת על תפקידו ועל עקרונות התקן.
ביקורת פנימית: לפני שניגשים לביקורת חיצונית, הארגון מבצע ביקורת עצמאית כדי לזהות ולתקן אי התאמות.
ביקורת הסמכה: גוף הסמכה מוסמך מבצע ביקורת דו שלבית. השלב הראשון בוחן את תיעוד מערכת האיכות, השלב השני בוחן את היישום בפועל.
קבלת וניהול תקן ISO 13485: לאחר שמוכיח עמידה בדרישות, מקבל הארגון תעודה בתוקף לשלוש שנים, כתלות במעבר ביקורות מעקב שנתיות (Surveillance Audits).
הקשר בין תקן ISO 13485 ורגולציה רפואית
תקן ISO 13485 לא מהווה אישור רגולטורי, אך משמש כבסיס הכרחי לעמידה בדרישות רגולציה.
בשוק האירופי, ציות לתקנות של הארגון MDR (Medical Device Regulation) ו-IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) מחייב, בדרך כלל, מערכת ניהול איכות מוסמכת בתקן ISO 13485.
בארצות הברית, ארגון ה-FDA מפעיל את תקנות ה-Quality System Regulation (QSR), הידועות גם כתקנות 21 CFR Part 820. בשנת 2024 פרסם ה-FDA תקנות חדשות (Quality Management System Regulation – QMSR) המתיישרות עם תקן ISO 13485, עם תקופת מעבר הדרגתית עד לכניסתן המלאה לתוקף.
בישראל, משרד הבריאות מחייב רישום מכשירים רפואיים ובמקרים רבים הסמכה בתקן ISO 13485 כתנאי לקבלת רישיון ייבוא ושיווק.
מדוע הסמכת ISO 13485 שווה את ההשקעה?
מנהלים רבים תוהים אם ההשקעה בהסמכה מוצדקת, בעיקר עבור חברות ספקיות שאינן יצרניות של מוצרים מוגמרים. התשובה כמעט תמיד חיובית, ממספר טעמים:
- פתיחת שווקים: הסמכה בתקן פותחת את הדלת לתעשייה הרפואית, המאופיינת בחוזים רב שנתיים ויציבות עסקית
- ייעול פנימי: תהליך ההסמכה מאלץ תיעוד ובקרה אשר מפחיתים שגיאות ובזבוז
- הגנה משפטית: תיעוד קפדני מגן על הארגון במקרים של תביעות או חקירות רגולטוריות
אדמתי סוכנויות: שותפים בתעשיית המדיקל
באדמתי סוכנויות אנחנו עובדים עם לקוחות בתעשיית הציוד הרפואי כבר שנים רבות. ניסיוננו לימד אותנו עד כמה הדרישות של השוק המדיקלי מחמירות, בשל ההשלכות הישירות שיש לאיכות הרכיבים על בטיחות המטופלים.
אנחנו עומדים בכל הדרישות של תקן ISO 13485 ומספקים רכיבים במסגרת תהליכים איכותיים העומדים במסגרת הרגולטורית. בין המוצרים שאנחנו מייצרים ומספקים לתעשיית המדיקל ניתן למצוא רכיבים המיוצרים באמצעות הדפסת תלת מימד, עם בקרת איכות מחמירה המתאימה לדרישות הסקטור הרפואי. לפרטים נוספים על השירותים שלנו, צרו איתנו קשר.
שאלות ותשובות על תקן ISO 13485
מה זה תקן ISO 13485 ומדוע הוא נחוץ?
תקן ISO 13485 הוא תקן בינלאומי למערכות ניהול איכות בתעשיית הציוד הרפואי. הוא נחוץ מכיוון שהוא מגדיר את הדרישות המבטיחות כי מכשירים רפואיים (כולל כל הרכיבים שלהם) עומדים בסטנדרטים של בטיחות ואמינות. בשווקים רבים, הסמכה לתקן היא תנאי חוקי לשיווק ולמכירה.
האם ספקי רכיבים רפואיים חייבים להיות מוסמכים ISO 13485?
לא בהכרח מבחינה חוקית, אבל באופן מעשי כן. יצרני ציוד רפואי מוסמכים בתקן ISO 13485 חייבים לנהל את הספקים שלהם כדי לוודא שהם עומדים בדרישות.
כמה זמן נמשך תהליך הסמכה לתקן ISO 13485?
משך התהליך תלוי בגודל הארגון ומצבו הנוכחי. ארגון ללא מערכת ניהול איכות יצטרך להשקיע בהסמכה בין 12 ל-18 חודשים. ארגון בעל הסמכה לתקן ISO 9001 המבצע מעבר לתקן ISO 13485 יכול לעשות זאת תוך 6 עד 9 חודשים.
מה ההבדל בין תקן ISO 13485 לבין CE marking?
ISO 13485 הוא תקן לניהול איכות, כלומר הוא מגדיר כיצד הארגון צריך לנהל את תהליכי הפיתוח והייצור. CE marking הוא סימון המציין כי מוצר עומד בדרישות הרגולטוריות האירופיות, כולל דרישות ביצועים ובטיחות. ניתן לקבל הסמכה ל-ISO 13485 ללא CE marking, אך קבלת CE marking לציוד רפואי כמעט תמיד מחייבת מערכת ניהול איכות בתקן ISO 13485.
מה ההבדל בין תקן ISO 13485 לדרישות ה-FDA?
ארגון ה-FDA מחייב עמידה ב-21 CFR Part 820, שהוא תקן אמריקאי לניהול איכות. התקן דומה מאוד ל-ISO 13485 אך אינו זהה. בשנת 2022 הכריז ה-FDA שהוא עובד על התאמת תקנות ה-QSR שלו ל-ISO 13485. עד שהשינוי ייכנס לתוקף, חברות בשוק האמריקאי צריכות לעמוד בשני התקנים.
לכמה זמן תקפה תעודת תקן ISO 13485?
תעודת תקן ISO 13485 תקפה למשך שלוש שנים. במהלך תקופה זו מבצע גוף ההסמכה ביקורות מעקב שנתיות (Surveillance Audits) במטרה לוודא שהארגון ממשיך לעמוד בדרישות. בתום תוקף התעודה, נדרשת ביקורת חידוש מלאה.
מאמרים נוספים
