תקן ISO 13485 הוא הדרישה הבינלאומית המרכזית לכל ארגון המעורב בייצור, פיתוח או אספקה של ציוד רפואי. עמידה בתקן מהווה לרוב תנאי סף לעבודה בשווקים באירופה, ארה״ב וישראל. מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הוא תקן בינלאומי למערכות ניהול איכות (QMS), ייעודי לתעשיית הציוד הרפואי, מטעם הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO). הגרסה הנוכחית של התקן, ISO 13485:2016, מגדירה את…